COVID-19 IgM/IgG 抗体检测试剂盒

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromat奥格拉phy Method) Product Manual

【P罗杜克T NAME】COVID-19 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）【PACKAGING 规格IFICATIONS】 1 次测试/套件,10 次测试/套件

【ABS传单】

新型冠状病毒属于β属。 COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能成为传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。

【EXPECTED USAGE】

该试剂盒适用于通过检测人血清、血浆或全血中的 2019-nCoV IgM/IgG 抗体来定性检测 COVID-19。感染 2019-nCoV 的常见症状包括呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。在更严重的情况下，感染可导致肺炎、严重急性呼吸道综合症、肾衰竭，甚至死亡。 2019新型冠状病毒可以通过呼吸道分泌物排出体外，也可以通过口腔液、打喷嚏、身体接触和空气飞沫传播。

【PRINCI普勒S OF THE P鹏E杜尔E】

该试剂盒的免疫层析原理：利用毛细管力通过介质分离混合物中的组分以及抗体与其抗原的特异性和快速结合。该测试由两个盒组成：一个 IgG 盒和一个 IgM 盒。

对于 YXI-CoV- IgM&IgG- 1 和 YXI-CoV- IgM&IgG- 10：在 IgM 盒中，它是干燥培养基，已分别涂有 2019-nCoV 重组抗原（“T”测试线）和山羊抗小鼠多克隆抗体（“C”对照线）。胶体金标记的抗体，小鼠抗人 IgM (mIgM) 位于释放垫部分。一旦将稀释的血清、血浆或全血施加到样品垫部分 (S)，mIgM 抗体将与 2019- nCoV IgM 抗体（如果存在）会形成 mIgM-IgM 复合物。然后，mIgM-IgM 复合物将通过毛细管作用穿过硝化纤维过滤器（NC 过滤器）。如果样品中存在 2019-nCoV IgM 抗体，测试线 (T) 将与 mIgM-IgM 复合物结合并显色。如果样品中没有 2019-nCoV IgM 抗体，游离 mIgM 将不会与测试线 (T) 结合，并且不会显色。游离的 mIgM 将与对照线结合 (C)；在检测步骤后，该对照线应该是可见的，因为这证实了试剂盒正常工作。在 IgG 盒中，它是一种干燥介质，已分别涂有小鼠抗人 IgG（“T”测试线）和兔抗抗鸡 IgY 抗体（“C”对照线）。胶体金标记抗体、2019-nCoV 重组抗原和鸡 IgY 抗体位于释放垫部分。一旦稀释的血清、血浆或全血被施加到样品垫部分（S），

colloidalgold-2019-nCoV 重组抗原将与 2019-nCoV IgG 抗体（如果存在）结合，形成 colloidalgold-2019-nCoV 重组抗原-IgG 复合物。然后，复合物将通过毛细管作用穿过硝化纤维过滤器（NC 过滤器）。如果样品中存在 2019-nCoV IgG 抗体，则测试线 (T) 将与胶体金-2019-nCoV 重组抗原-IgG 复合物结合并显色。如果样品中没有 2019-nCoV IgG 抗体，游离的胶体金-2019-nCoV 重组抗原将不会与测试线 (T) 结合，并且不会显色。游离的胶体金鸡 IgY 抗体将与对照线结合 (C)；该控制线在检测步骤后应该是可见的，因为这证实了该套件正常工作。

For YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 和 YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10：该试剂盒的免疫层析原理：利用毛细管力通过介质分离混合物中的组分，并特异性快速结合针对其抗原的抗体。 COVID-19 IgM/IgG 抗体检测试剂盒是一种基于膜的定性免疫分析，用于检测全血、血清或血浆样本中 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体。该测试由两个部分组成：IgG 部分和 IgM 部分。 IgG成分中，在IgG检测线区域包被有抗人IgG。在测试过程中，样本与测试盒中的 SARS-CoV-2 抗原包被颗粒发生反应。然后，如果样本中含有 SARSCoV-2 的 IgG 抗体，则混合物通过毛细管作用沿着膜色谱横向迁移，并与 IgG 测试线区域中的抗人 IgG 发生反应。因此，IgG 测试线区域将出现一条彩色线。同样，抗人 IgM 包被在 IgM 测试线区域，如果样本含有 SARS-CoV-2 的 IgM 抗体，则缀合物样本复合物会与抗人 IgM 发生反应。结果，IgM 测试线区域中出现一条彩色线。因此，如果标本中含有SARS-CoV-2 IgG抗体，则IgG检测线区域会出现一条彩色线。如果标本中含有SARS-CoV-2 IgM抗体，则IgM检测线区域会出现一条彩色线。如果标本不含有SARS-CoV-2抗体，则任一检测线区域均不会出现彩色线，表明结果为阴性。为了作为程序控制，一条彩色线将始终出现在控制线区域，表明已添加适当体积的样本并且已发生膜芯吸。

【MAIN COMPO尼特S】

注意：不同批次试剂盒中的成分不能混合或互换。

【M亚特IALS TO BE PROVI直达 BY USER】

•酒精垫

•采血针

【S存储 和 EXPI鼠ION】

将套件存放在 2 - 25°C 阴凉干燥的地方。

不要冻结。

正确存放的试剂盒有效期为 12 个月。

【SAMPLE REQUIREM耳鼻喉科S】

检测适用于人血清、血浆或全血样本。样品采集后应尽快使用。 血清和血浆的采集：采血后应尽快分离血清和血浆，以免发生溶血。

【SAMPLE 预S埃瓦特ION】

血清和血浆采集后应尽快使用，如不立即使用，应在2-8°C保存7天。如需长期保存，请在-20℃保存，保存期限不超过2个月。避免反复冷冻和解冻。

全血或外周血样本应在采集后8小时内进行检测。

严重溶血和血脂样本不得用于检测。

【TESTING METHOD】

对于 YXI-CoV- IgM&IgG- 1 和 YXI-CoV- IgM&IgG- 10：

使用前请仔细阅读说明。测试前将测试条、样品稀释管和样品置于室温。

1. 将 50 µl 全血或外周血或 20 µl 血清和血浆添加到样品稀释管中并充分混合。将 3-4 滴添加到样品垫部分。

2. 室温放置5分钟观察结果。 5分钟后测量的结果无效，应丢弃。对于 YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 和 YXI-CoV- IgM&IgG-02-10：

使用前请仔细阅读说明。测试前将测试条、样品稀释管和样品置于室温。

1. 将 25 µl 全血或外周血或 10 µl 血清和血浆添加到样品稀释液管中并充分混合。添加 4 滴至样品垫

部分。

2. 室温放置5分钟观察结果。 5分钟后测量的结果无效，应丢弃。

【[INTERPRETATION OF 测试 RESU长期运输服务】