SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（免疫层析法）

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromat奥格拉phy Method) Product Manual

【P罗杜克T NAME】SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒（免疫层析法）

【PACKAGING SPECIFI猫IONS】1 个测试/套件

【ABS传单】

新型冠状病毒属于β属。 COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能成为传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。

【EXPECTED USAGE】

该试剂盒用于体外定性检测人唾液样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原。仅适用于专业体外诊断，不适用于个人使用。

本产品仅用于临床实验室或由医务人员立即检测。它不能用于家庭测试。

不能作为诊断和排除新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染肺炎的依据。不适合一般人群筛查。

检测结果呈阳性需要进一步确认，检测结果呈阴性也不能排除感染的可能。

【PRINCI普勒S OF THE P鹏E杜尔E】

本产品采用胶体金免疫层析技术，将胶体金标记的SARS-CoV-2单克隆抗体1喷涂在金垫上，将SARS-CoV-2单克隆抗体2包被在硝酸纤维素膜上作为检测线（T线）和山羊包被抗小鼠 IgG 抗体作为质控线（C 线）。当适量的待测样品加入测试卡的加样孔中时，样品在毛细管作用下会沿着测试卡向前移动。如果样本中含有SARS-CoV-2抗原，该抗原会与胶体金标记的SARS-CoV-2单克隆抗体1结合，免疫复合物与包被的SARS-CoV-2单克隆抗体2在位点形成复合物。 T线，呈紫红色T线，表明SARS-CoV-2抗原阳性。如果检测线T不显色且显示阴性结果，则表明样本不含有SARS-CoV-2抗原。检测卡上还含有质控线C，无论是否有检测线，都应出现紫红色质控线C。若未出现质控线C，则表明检测结果无效，该样品需重新检测。

【MAIN COMPO尼特S】

(1)测试卡。

(2) 手册。

注意：不同批次试剂盒中的成分不能互换使用。

【ST奥拉格E AND EXPIRATION】

本产品在2℃-30℃环境下保存，有效期为18个月。

产品打开铝箔袋后应在15分钟内使用。取出样品提取液后立即盖上盖子。生产日期和有效期均标注在标签上。

【SAMPLE REQUIREM耳鼻喉科S】

1.适用于人鼻咽拭子、口腔咽拭子、唾液样本。

2、样品采集：

(1) 唾液采集(YXN-SARS-AT-01)：用肥皂和水/酒精搓手液进行手部卫生。打开容器。从喉咙发出“咕噜”的声音，清除喉咙深处的唾液，然后将唾液（约2毫升）吐入容器中。避免容器外表面受到任何唾液污染。最佳标本采集时间：起床后、刷牙、进食或饮水前。

3. 样品采集后立即用试剂盒中提供的样品提取液进行处理。如果不能立即处理，样品应保存在干燥、灭菌且严格密封的塑料管中。 2℃-8℃可保存8小时，-70℃可长期保存。

4、被口腔食物残渣严重污染的样品不能用于本产品的检测。不建议使用过于粘稠或结块的拭子采集的样品来测试本产品。如果拭子被大量血液污染，则不建议用于检测。不建议使用本试剂盒中未提供的样品提取液处理过的样品用于本产品的检测。

【TESTING METHOD】

测试前请仔细阅读使用说明书。 测试前请将所有试剂恢复至室温。 测试应在室温下进行。

测试步骤：

1.唾液样本（YXN-SARS-AT-01）：

(1)待测试盒恢复到室温后，打开铝箔袋取出测试盒水平放置在桌面上。

(2) 取下试纸条尖端，将试纸条浸入唾液中，或将试纸条置于舌下2分钟。

(3)保持检测盒直立，让唾液向上移动，直至达到或移过C线，然后盖上盒盖，将检测盒平放在桌上。

(4)在15-30分钟内读取显示的结果，30分钟后读取的结果无效。

【[INTERPRETATION OF TEST RES超低温试验S】

【LIMITATION OF 探测ION M方法】

1. 临床验证

为了评估诊断性能，本研究使用了 150 名个体的 COVID-19 阳性标本和 350 名个体的 COVID-19 阴性标本。这些标本均通过RT-PCR方法进行检测和确认。结果如下：

a) 灵敏度：92.67%（139/150），95%CI（87.26%，96.28%）。

b) 特异性：98.29%（344/350），95%CI（96.31%，99.37%）。

2、最低检出限：

当病毒含量大于400TCID50/ml时，阳性检出率大于95%。 当病毒含量小于200TCID50/ml时，阳性检出率小于95%，因此本产品的最低检出限为400TCID50/ml。

3、精度：

对连续三批试剂进行精密度测试。使用不同批次的试剂连续检测同一阴性样本10次，结果均为阴性。使用不同批次的试剂连续检测同一阳性样本10次，

结果均为阳性。

4.挂钩效果：

当待测样本中的病毒含量达到4.0*105TCID50/ml时，检测结果仍然没有表现出HOOK效应。 5. 交叉反应

评估了试剂盒的交叉反应性。结果显示与以下样本没有交叉反应。

6. 干扰物质

下列浓度的物质不干扰测试结果：

【LIMITATION OF 探测ION METHOD】

1.本产品仅供临床实验室或医务人员立即检测，不能用于家庭检测。

2、本产品仅适用于人体鼻腔或咽喉分泌物样本的检测。它检测样本提取物中的病毒含量，无论病毒是否具有传染性。因此，本产品的检测结果与同一样本的病毒培养结果可能没有相关性。

3、本产品的检测卡和样品提取液使用前需恢复至室温。温度不当可能会导致测试结果异常。

4.检测过程中，由于无菌拭子样本采集不足或采集、标本提取操作不当，检测结果可能与临床结果不相符。

5、本产品使用过程中，需严格按照说明书的操作步骤进行。不当的操作步骤和环境条件可能会导致测试结果异常。

6、将拭子在装有样品提取液的试管内壁上旋转约10次。旋转次数太少或太多都可能导致测试结果异常。

7.本品阳性结果不能排除其他病原体阳性的可能性。

8、本品检测结果呈阴性，不能排除其他病原体呈阳性的可能性。

9.检测结果呈阴性时，建议使用核酸检测试剂进行验证，避免漏检风险。

10. 冷冻临床样本与新鲜采集的临床样本的检测结果可能存在差异。

11.标本采集后应立即检测，避免放置时间过长导致检测结果异常。

12、本产品使用过程中，需要适量的样品量，样品量过少或过多都可能导致检测结果异常。建议使用加样量更准确的移液器进行加样测试。

【PR埃卡乌特IONS】

1、测试前请将样品稀释液和测试卡平衡至室温（30min以上）。

2、检查应严格按照说明书进行。

3、结果必须在15-30分钟内判读，30分钟后判读结果无效。