SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromat奥格拉phy Method) Product Manual

【P罗杜克T NAME】SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒（免疫层析法）

【包装ING S聚氯乙烯IFI猫IONS】1 个测试/套件，25 个测试/套件，100 个测试/套件

【ABS传单】

新型冠状病毒属于β属。 COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能成为传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。

【EXPECTED USAGE】

该试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口腔咽拭子、口咽后唾液、痰液和粪便样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原。

仅适用于专业体外诊断，不适用于个人使用。

本产品仅用于临床实验室或由医务人员立即检测。它不能用于家庭测试。

不能作为诊断和排除新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染肺炎的依据。不适合一般人群筛查。

检测结果呈阳性需要进一步确认，检测结果呈阴性也不能排除感染的可能。

试剂盒及检测结果仅供临床参考。建议结合患者的临床表现和其他实验室检查对病情进行综合分析。该试剂盒无法区分SARS-CoV和SARS-CoV-2。

【PRINCI普勒S OF THE P鹏E杜尔E】

本产品采用胶体金免疫层析技术，将胶体金标记的SARS-CoV-2单克隆抗体1喷涂在金垫上，将SARS-CoV-2单克隆抗体2包被在硝酸纤维素膜上作为检测线（T线）和山羊包被抗小鼠 IgG 抗体作为质控线（C 线）。当适量的待测样品加入测试卡的加样孔中时，样品在毛细管作用下会沿着测试卡向前移动。如果样本中含有SARS-CoV-2抗原，该抗原会与胶体金标记的SARS-CoV-2单克隆抗体1结合，免疫复合物与包被的SARS-CoV-2单克隆抗体2在位点形成复合物。 T线，呈紫红色T线，表明SARS-CoV-2抗原阳性。如果检测线T不显色且显示阴性结果，则表明样本不含有SARS-CoV-2抗原。检测卡上还含有质控线C，无论是否有检测线，都应出现紫红色质控线C。若未出现质控线C，则表明检测结果无效，该样品需重新检测。

【MAIN COMPO尼特S】

1.测试卡：测试卡由塑料卡和测试条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区涂有SARS-CoV-2单克隆抗体2，质控区涂有羊抗鼠IgG抗体）和金垫（喷有胶体金标记的SARS-CoV-2）制成。 2 单克隆抗体1)、样品垫、吸水纸、PVC板。

2、样品提取液：符合试剂盒规格的含磷酸盐的缓冲液（pH6.5-8.0）。

3. 样品提取管。

4. 无菌拭子、擦拭物、容器。

5. 手册。

注意：不同批次试剂盒中的成分不能互换使用。

【S托拉格E 和 EXPI鼠ION】

本产品在2℃-30℃环境下保存，有效期为18个月。

产品打开铝箔袋后应在15分钟内使用。取出样品提取液后立即盖上盖子。生产日期和有效期均标注在标签上。

【SAMPLE 要求UIREM耳鼻喉科S】

1、适用于人鼻咽拭子、口腔咽拭子、后口咽唾液、痰液、粪便样本。

2、样品采集：

(1)鼻腔分泌物采集：采集鼻腔分泌物时，将无菌拭子插入鼻腔分泌物最多的地方，轻轻转动并将拭子推入鼻腔，直至堵塞鼻甲，将拭子旋转三圈多次抵住鼻腔壁

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并取出拭子。

(2)咽喉分泌物采集：将无菌拭子从口腔完全插入咽喉，以咽喉壁和腭扁桃体发红部位为中心，用力适度擦拭双侧咽扁桃体和咽后壁，避免接触舌头并取出拭子。

(3) 口咽后唾液：用肥皂和水/酒精搓手液进行手卫生。打开容器。从喉咙发出“咕噜”的声音，清除喉咙深处的唾液，然后将唾液（约2毫升）吐入容器中。避免容器外表面受到任何唾液污染。最佳标本采集时间：起床后、刷牙、进食或饮水前。

3. 样品采集后立即用试剂盒中提供的样品提取液进行处理。如果不能立即处理，样品应保存在干燥、灭菌且严格密封的塑料管中。 2℃-8℃可保存8小时，-70℃可长期保存。

4、被口腔食物残渣严重污染的样品不能用于本产品的检测。不建议使用过于粘稠或结块的拭子采集的样品来测试本产品。如果拭子被大量血液污染，则不建议用于检测。不建议使用本试剂盒中未提供的样品提取液处理过的样品用于本产品的检测。

【TESTING METHOD】

测试前请仔细阅读使用说明书。 测试前请将所有试剂恢复至室温。 测试应在室温下进行。

测试步骤：

1. 样品提取：

(1)口咽后唾液、痰标本：将200ul样本提取液（约6滴）垂直加入样本提取管中，并从容器中转移约200μL新鲜唾液或痰液至样本提取管中，摇匀并充分混合。

(2)粪便样本：将200ul样本提取液（约6滴）垂直加入样本提取管中，用采样杆吸取约30mg新鲜粪便样本（相当于火柴头大小）。将采样棒放入样品提取管中，充分摇匀，直至粪便全部溶解。

(3) 拭子样品：将500ul样品提取液（约15滴）垂直加入样品提取管中。将采集的拭子插入样本提取管中的溶液中，并紧贴试管内壁旋转约10次，使样本尽可能溶解在溶液中。沿提取管内壁挤压拭子的拭子头，尽可能保留管内液体，取出并丢弃拭子。盖上盖子。

2、检测程序：

(1)待测试卡恢复到室温后，打开铝箔袋取出测试卡水平放置在桌面上。

（2）将65ul（约2滴）处理好的样品提取液或直接将65ul（约2滴）处理好的病毒采样液加入检测卡的加样孔中。

(3)在15-30分钟内读取显示结果，30分钟后读取的结果无效。

【I内普雷塔ION OF TEST RES超低温试验S】

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【LIMITATION OF 探测ION METHOD】

1. 临床验证

为了评估诊断性能，本研究使用了 252 名个体的 COVID-19 阳性标本和 686 名个体的 COVID-19 阴性标本。这些标本均通过RT-PCR方法进行检测和确认。结果如下：

a) 灵敏度：95.24%(240/252)、95%CI(91.83%、97.52%)

b) 特异性: 99. 13%(680/686), 95% CI(98. 11%, 99.68%)

2、最低检出限：

当病毒含量大于400TCID50/ml时，阳性检出率大于95%。 当病毒含量小于200TCID50/ml时，阳性检出率小于95%，因此本产品的最低检出限为400TCID50/ml。

3、精度：

对连续三批试剂进行精密度测试。使用不同批次的试剂连续检测同一阴性样本10次，结果均为阴性。使用不同批次的试剂连续检测同一阳性样本10次，结果均为阳性。

4.挂钩效果：

当待测样本中的病毒含量达到4.0*105TCID50/ml时，检测结果仍然没有表现出HOOK效应。

5. 交叉反应

评估了试剂盒的交叉反应性。结果显示与以下样本没有交叉反应。

6. 干扰物质

下列浓度的物质不会干扰测试结果：

【LIMITATION OF 探测ION METHOD】

1.本产品仅供临床实验室或医务人员立即检测，不能用于家庭检测。

2、本产品仅适用于人体鼻腔或咽喉分泌物样本的检测。它检测样品提取物中的病毒含量，

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